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Sanidad estudia ahora los posibles efectos adversos de la vacuna en las mujeres

El último informe de farmacovigilancia publicado señala que de las 11.873 notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves recibidas hasta el 6 de febrero, 400 presentaron un desenlace mortal

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha reconocido haber comenzado ahora a evaluar los posibles trastornos que la vacuna contra la covid-19 estaría generando en las mujeres.

Son distintos los aspectos que se están sometiendo a estudio: desde los desajustes en la menstruación que pueden provocar las vacunas de Pfizer y Moderna (de ARN mensajero), así como los efectos que puede tener la vacuna en mujeres embarazadas y lactantes.

También se está estudiando, según señala ABC, los posibles efectos de las vacunas en niños.

Los datos que refleja el último informe de Farmacovigilancia, el número 13, publicado ayer miércoles, presenta un registro de 400 muertes y 60.030 notificaciones de posibles efectos adversos de las vacunas.

Notificaciones de acontecimientos adversos registrados en España

El 13º informe de farmacovigilancia, señala que «hasta el 6 de febrero, se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 60.030 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 62 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. El 70% han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 30% por la ciudadanía.» Subraya además que «la mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (un 74%) y a personas de entre 18 y 65 años (87%).

Grupo de edadHombreMujer
Mayor de 65 años1.9473.860
Entre 18 y 65 años12.69939.249
Entre 12 y 17 años510463
Menores de 12 años8176
Tabla 2 del 13º informe de farmacovigilancia sobre distribución de notificaciones de efectos adversos por grupo de edad y sexo

El informe explica que, de las 60.030 notificaciones de acontecimientos adversos, 11.873 fueron consideradas graves, entendiéndose como tal, cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización, dé lugar a una discapacidad significativa o persistente o malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere clínicamente significativa.

De las 11.873 notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves recibidas hasta el 6 de febrero, 400 presentaron un desenlace mortal. Como se ha indicado anteriormente, estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse. En la gran mayoría de los casos notificados en los que consta información sobre los antecedentes médicos y la medicación concomitante, el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente y/u otros tratamientos que estuviera tomando y las causas de fallecimiento son diversas, sin presentarse un patrón homogéneo, según señala el informe.

Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 6 de febrero

  • Vacuna de Comirnaty (Pfizer)

El informe recoge que, hasta el día 6 de febrero de 2022, se han administrado en España 62.903.742 dosis de Comirnaty, que corresponden a 28.487.800 personas. El 52% de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 61% fueron personas de entre 18 y 65 años, el 25% personas mayores de 65 años, el 8% personas de entre 12 y 17 años y el 6% niños menores de 12 años (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad).

En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 33.253 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibir Comirnaty; la mayoría corresponden a mujeres (75%) y a personas de entre 18 y 65 años (83%). De entre todas las notificaciones registradas, 6.746 fueron consideradas graves.

Las 33.253 notificaciones incluyen 82.789 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los acontecimientos notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (principalmente, mialgia y artralgia).

Trastornos menstruales

Reconoce el informe que «los datos disponibles hasta ese momento no apoyaban la hipótesis de una posible relación causal de estos trastornos con las vacunas frente a la COVID-19 autorizadas. No obstante, se han dado a conocer recientemente los resultados de dos estudios que sugieren un aumento en la frecuencia de estos trastornos tras la vacunación con cambios leves y transitorios en los ciclos menstruales, por lo que se ha iniciado una nueva evaluación de la posible relación entre los trastornos menstruales y las vacunas Comirnaty y Spikevax para valorar y poner en contexto toda la información disponible.»

Vacuna durante el embarazo y la lactancia

Señala el informe que, «en base a que la información disponible de mujeres embarazadas vacunadas durante el segundo y tercer trimestre de gestación no muestra efectos negativos en la mujer o en el recién nacido, el PRAC ha recomendado la utilización de las vacunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax) durante el embarazo y la lactancia. Aunque la información disponible sobre la vacunación durante el primer trimestre de embarazo es más limitada, no hay nueva información sobre aumento del riesgo de aborto espontáneo. La ficha técnica y el prospecto de ambas vacunas, se actualizarán para incluir esta información».

Los diez acontecimientos adversos más notificados de la vacuna de Pfizer se describen en la siguiente tabla. El porcentaje que aparece reflejado en la columna de la derecha, hace referencia al número total de notificaciones registradas.

Reacción (PT)Nº de casosPorcentaje
Pirexia10.80232%
Cefalea7.48723%
Mialgia5.49517%
Dolor en la zona de vacunación4.32413%
Malestar3.73211%
Fatiga2.4757%
Linfadenopatía2.2797%
Náuseas2.2067%
Astenia2.0466%
Escalofríos2.0286%

Efectos adversos en los niños

Hasta el 6 de febrero de 2022, de las 33.253 notificaciones registradas tras la administración de Comirnaty, 132 corresponden a niños. De ellos, 68 (52%) eran niños y 64 (48%) niñas. Hasta esa misma fecha, se han administrado en España cerca de 1,8 millones de dosis en este grupo de población, por lo que la tasa de notificación se estima en 7 notificaciones registradas por 100.000 dosis administradas. En nuestro país, actualmente la única vacuna autorizada en esta población es Comirnaty 10 microgramos/dosis.

De las 132 notificaciones de acontecimientos adversos, 48 fueron consideradas graves.

A continuación, se muestran los 11 acontecimientos adversos más notificados, así como su porcentaje con respecto al número total de notificaciones registradas (una notificación puede contener más de un acontecimiento adverso).

Reacción (PT)Nº de casosPorcentaje
Pirexia2217%
Dolor en la zona de vacunación1511%
Linfadenopatía1511%
Cefalea1411%
Vómitos108%
Erupción86%
Urticaria86%
Diarrea75%
Dolor abdominal65%
Reacción anafiláctica65%
Síncope65%
Efectos adversos notificados en niños
  • Vacuna de Spikevax, Moderna

Hasta el día 6 de febrero de 2022, se administraron en España un total de 22.357.090 dosis de Spikevax, que corresponden a 5.312.114 personas. El 50% de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 80% corresponde a personas de entre 18 y 65 años, el 12% a mayores de 65 años y el 8% a personas de entre 12 y 17 años.

En este periodo se han registrado en FEDRA un total de 11.779 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la vacuna Spikevax; la mayoría son mujeres (73%) y personas de entre 18 y 65 años (90%). De todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 1.807 fueron consideradas graves.

A continuación, se muestran los diez acontecimientos adversos más notificados, así como su porcentaje con respecto al número total de notificaciones registradas (una notificación puede contener más de un acontecimiento adverso).

Reacción (PT)Nº de casosPorcentaje
Pirexia5.23044%
Cefalea2.91725%
Mialgia2.23319%
Dolor en la zona de vacunación1.77315%
Malestar1.56113%
Escalofríos9148%
Fatiga8837%
Náuseas8677%
Linfadenopatía6826%
Astenia6576%
Notificaciones registradas de efectos adversos por la vacuna de Moderna

Efectos adversos notificados tras la tercera dosis de Pfizer y Moderna

Hasta el día 6 de febrero de 2022, se administraron en España un total de 22.307.885 dosis de refuerzo, 44% de Comirnaty y 56% de Spikevax. En este periodo se han podido identificar en la base de datos FEDRA 785 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la tercera dosis, de ellas el 36% correspondían a la administración de Comirnaty y el 64% a Spikevax; la mayoría han ocurrido en mujeres (69%) y en personas de entre 18 y 65 años (85%). De todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 302 fueron consideradas graves. 

  • Comirnaty (Pfizer)

Del total de las 33.253 notificaciones registradas de acontecimientos temporalmente asociados a la administración de Comirnaty, se han podido identificar 282 notificaciones en personas que recibieron una tercera dosis con esta vacuna. A continuación, se muestran los diez más notificados, así como su porcentaje con respecto al número total de notificaciones identificadas para la tercera dosis.

Reacción (PT)Nº de casosPorcentaje
Linfadenopatía6222%
Pirexia5821%
Cefalea3011%
Mialgia249%
Malestar217%
Fatiga166%
Escalofríos155%
Dolor en la zona de vacunación145%
Síncope124%
Diarrea114%
  • Spikevax (Moderna)

Del total de las 11.779 notificaciones registradas de acontecimientos temporalmente asociados a la administración de Spikevax, se han podido identificar en la base de datos FEDRA 502 notificaciones en personas que recibieron una tercera dosis con esta vacuna. A continuación se muestran los diez más notificados, así como su porcentaje con respecto al número total de notificaciones identificadas para la tercera dosis.

Reacción (PT)Nº de casosPorcentaje
Pirexia16934%
Cefalea8818%
Linfadenopatía8016%
Mialgia5812%
Dolor en la zona de vacunación4810%
Malestar408%
Náuseas408%
Fatiga388%
Escalofríos347%
Artralgia275%

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