La compañía Pfizer pospone la presentación de su solicitud de autorización ante la Agencia de Alimentos y Medicamentos norteamericana (FDA por sus siglas en inglés) para la aplicación de las vacunas contra la covid en niños menores de 5 años.
Esta es la razón por la que las vacunas no van a estar disponibles en el tiempo que se esperaba, es decir, durante las próximas semanas.
La compañía anunció ayer viernes que está esperando los datos sobre la aplicación de tres dosis de las vacunas, puesto que considera que «tres dosis pueden brindar un mayor nivel de protección en este grupo de edad». Los datos sobre la tercera dosis podrían estar disponibles para comienzos del mes de abril, según apunta la farmacéutica.
Según señaló la compañía el pasado mes de diciembre, las dos dosis administradas no habrían generado una respuesta inmunológica lo suficientemente fuerte en su ensayo con los niños de 2 a 4 años.
Las administración de las dos dosis fue presentada para ser autorizada ante la FDA, aunque ha anunciado que presentará datos adicionales durante las próximas semanas respecto a las tres dosis. La dosis completa, según anuncian ahora, sería de tres dosis.
Se esperaba que la FDA hiciera públicos los datos sobre un análisis realizado al respecto de estas vacunas de Pfizer. Sin embargo, como la publicación de estos datos dependía de la reunión de la FDA con un comité asesor, y esta reunión ha sido pospuesta, los datos esperan ser presentados la semana que viene.
Mientras los reguladores federales norteamericanos querían analizar los datos sobre las dos dosis de la vacuna en niños, la farmacéutica ya estaba trabajando en las tres dosis, según informa la NBC.
El Dr. Peter Marks, director del Centro de EValuación e Investigación Biológica de la FDA, anunció ayer viernes que, después de que los reguladores revisasen las dos dosis, consideraron que hay que analizar bien los datos sobre las tres dosis que ahora plantea pfizer antes de considerar la autorización de urgencia.
Según NBC, «la solicitud de autorización de dos dosis de Pfizer ha sido una solicitud inusual, dado que las dos primeras inyecciones no funcionaron y no hay garantía de que sumar una tercera dosis sea suficiente».
