El Ministerio de Sanidad ha publicado por fin, una resolución por la que se establece el régimen económico de los medicamentos huérfanos, destinados a tratar enfermedades raras que no tendrán que someterse al régimen general de “Precios de Referencia” entre otras razones porque -aunque deja abiertas las medidas a tomar cuando ello no fuera así- la bajísima incidencia de las patologías que con ellos se tratan, hacen que la investigación de los mismos, y su producción y comercialización, no ofrezcan ningún atractivo para la industria farmacéutica no solo por las oportunidades de negocio sino porque incluso puede generar pérdidas.
Desde UGT reivindicaron en los últimos años este cambio en la norma de subastas de medicamentos, ya que permitirá proteger la salud y facilitar el tratamiento de tres millones de personas afectadas
Las enfermedades raras son aquellas de carácter crónico y discapacitante, con una prevalencia tan baja que se requieren esfuerzos especiales y combinados, dirigidos a prevenir la morbilidad, la mortalidad temprana o la reducción de la calidad de vida de las personas que las padecen y sus familias.
Se calcula que existen actualmente entre cinco mil y ocho mil enfermedades raras diferentes y se estima que en España el número de personas que sufren una enfermedad rara es superior a 3 millones de personas.
Los medicamentos dirigidos a tratar estas enfermedades -denominados medicamentos huérfanos– son aquellos destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de una afección que ponga en peligro la vida o conlleve una incapacidad crónica y que afecte a menos de cinco personas por cada diez mil, sin que exista ningún método satisfactorio alternativo o que, de existir, el tratamiento propuesto aportaría un beneficio considerable.
Fomento de la investigación
El reglamento establece un sistema de incentivos para los titulares de los medicamentos así declarados, atendiendo a estas características, y dado que la comercialización de estos medicamentos no generaría suficientes ingresos para justificar la inversión necesaria, con el objetivo de fomentar la inversión de la industria farmacéutica en su investigación, desarrollo y posterior comercialización.
Desde UGT se señala que la inclusión de medicamentos huérfanos en el Sistema de Precios de Referencia “puede provocar, como ha ocurrido recientemente, que se genere un problema de suministro en España o bien que los laboratorios titulares pierdan el interés de comercializarlos en España”.
Por eso desde el sindicato “creen que la resolución es suficientemente explicativa y completa, y libera por fin a los afectados por una Enfermedad Rara del drama sobreañadido de no encontrar alivio terapéutico y, en contrapartida, a la industria farmacéutica conseguirá “motivarla” para producirlos”.
El Ministerio de Sanidad emitió esta resolución el 2 de junio de 2020 y la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia publica el Acuerdo del Consejo de Ministros de 3 de marzo de 2020, por el que se establece el régimen económico de los medicamentos huérfanos, al amparo de la previsión del artículo 3.3 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
En la norma, se excluye del procedimiento de “competencia” entre los fármacos, que se encuentran entre los llamados “precios de referencia”, una norma que era muy necesaria, aunque llega con muchos años de retraso y que, además, ya existe el referente obligacional, o recomendatorio, en la EMA (Agencia Europea del Medicamento).
