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La EMA confirma el riesgo de pericarditis y miocarditis por la vacuna en hombres de 12 a 29 años y recomienda actualizar la información del producto

Señala que la proporción de personas afectadas de esta franja de edad es de 1 por cada 10.000 inoculadas

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La Agencia Europea del Medicamento ha publicado hoy el informe sobre los «Aspectos destacados de la reunión del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) del 20 de noviembre al 2 de diciembre de 2021».

En su primer punto se detalla la «Actualización del PRAC sobre el riesgo de miocarditis y pericarditis con vacunas de ARNm». En este apartado se señala que el comité de seguridad de la EMA ha evaluado datos recientes sobre el riesgo conocido de miocarditis y pericarditis después de la vacunación con las vacunas COVID-19 Comirnaty y Spikevax (anteriormente Covid-19 Vaccine Moderna). Esta revisión, según apunta el informe, «incluyó dos grandes estudios epidemiológicos europeos. Un estudio se realizó utilizando datos del sistema nacional de salud francés (Epi-phare) y el otro se basó en datos de registros nórdicos».

En general, apunta el texto, el resultado de la revisión confirma el riesgo de miocarditis y pericarditis, que ya se refleja en la información del producto para estas dos vacunas y proporciona más detalles sobre estas dos condiciones.

Apuntan que, con base en los datos revisados, el PRAC ha determinado que el riesgo de estas dos condiciones es en general «muy raro», lo que significa que 1 de cada 10.000 personas puede verse afectada. Según afirman «los datos muestran que el mayor riesgo de miocarditis después de la vacunación es mayor en los hombres más jóvenes».

Por esta razón, el PRAC ha recomendado actualizar la información del producto.

Dentro de los 14 días inmediatos a la administración de la vacuna

Señala el informe que la miocarditis y la pericarditis pueden desarrollarse pocos días después de haberse producido la inoculación (durante los 14 primeros días). Y se ha observado con más frecuencia durante la segunda inoculación.

Los estudios franceses y nórdicos proporcionan estimaciones del número de casos adicionales de miocarditis en hombres más jóvenes después de la segunda dosis, en comparación con personas no expuestas de la misma edad y sexo.

El estudio francés muestra que, para Comirnaty, en un periodo de siete días despu´s de la segunda dosis hubo aproximadamente 0,26 casos adicionales de miocarditis en hombres de 12 a 29 años por cada 10.000 en comparación con personas no expuestas.

En el estudio nórdico en un periodo de 28 días después de la segunda dosis hubo 0,57 casos adicionales de miocarditis en varones de 16 a 24 años por cada 10.000 en comparación con las personas no expuestas.

Para el caso de Spikevax el estudio francés mostró que eun periodo de siete días después de la segunda dosis hubo alrededor de 1.3 casos adicionales de miocarditis en hombres de 12 a 29 años por cada 10.000 en comparación con las personas no expuestas.

El estudio nórdico muestra que en un período de 28 días después de la segunda dosis de Spikevax hubo alrededor de 1,9 casos adicionales de miocarditis en hombres de 16 a 24 años por cada 10.000 en comparación con las personas no expuestas.

La EMA ha afirmado que continuará monitoreando de cerca este problema e informará más al respecto cuando haya nueva información disponible.

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3 Comentarios

  1. Se agradece mucho la información, yo de verdad lo hago, pero hai un cuspidiño a min adentro do meu pelexo que non para de percatarse que hai unha cantidade tremenda de información que non casa. Ni con los estudios anteriores – en el caso de moderna con mil individuos desde los dieciocho años que ahora alcanza a este mismo colectivo desde doce a ventinueve, ni con la lectura coherente y consiguiente a esta misma información actualizada, pués no habla del estado o estadio anterior a la puesta de la vacuna por estos mismos individuos, y sin este marcador indispensable no vale la información más que para formular una hipótesis sobre un futuro estudio. Esto está claro.
    Luego están estas agencias; que son aquellas que recomendaban para la franja de menor edad añadida exactamente la vacunacion con este mismo producto y aseguraba su calidad, eficiencia, eficacia y inocuidad con aquellas salvedades anteriormente especificadas en sus efectos secundarios. Ésto es un hecho.
    Y ahora las farmacéuticas reinciden en las pruebas de calidad, eficacia, eficiencia e inclusión de efectos secundarios adversos, que de ser cierto nos sitúa en un escenario claro de estafa y puesta en riesgo de un número desmesurado de ciudadanos. Esto es el fraude en el que están inmersos si ello es cierto y probable.
    A mí me interesa mucho para poder denunciar a todo dios y arruinarlos, para que en próximas ocasiones sea el estado quien intervenga los laboratorios para que no se juegue con la salud de las personas. Pero ya desde hoy queda clara implicación de estas mismas agencias en la trama, por acción y omisión al tiempo.
    Un día alguien nos podría informar del montante de dinero que costó a los españoles la pandemia; la prevención, los equipos, el material, los cuidados, las medicinas, las vacunas, rastreo y hasta traslados en cualquier dirección.
    Ésto es un derecho.
    Grazas, Brites.

  2. «…en un periodo de siete días después de la segunda dosis hubo alrededor de 1.3 casos adicionales de miocarditis en hombres de 12 a 29 años por cada 10.000 en comparación con las personas no expuestas.»
    Yo ya sé que soy un tocahuevos, pero en los mismos datos están al descubierto sus hallazgos en cálculo porcentual, que puede ser un dato científico válido, pero no para un diagnóstico médico, siquiera en estos mismos individuos por razones que será preciso explique un doctor en esa ciencia, pero es la lógica más simple que existe.
    A mí me cabrea mucho todo este teatro.

    Inmediatamente después de tomar una simple cerveza de golpe puedes dar positivo en un test y no estas borracho.
    Inmediatamente después de comer una tarta de merengue se dispara el marcador de azúcar, pero no precisas un tratamento de insulina.
    Si después de importante actividad física comes algo con nivel alto de sal, como bacallau a la portuguesa, das unos valores de tensión disparados, pero no te tienen que ingresar.
    Los marcadores no mienten en ningún caso, sólo ocurre que no se está haciendo la lectura correcta.
    Ahora, puede ser que alguien no haya hecho los deberes y con unos fajos de euros se saltase todos los controles, y los éticos por supuesto.
    Soy inspector de soldadura y me muevo entre supuestos para desarrollar un informe, pero a la hora de la redacción de uno válido no hay lugar a supuestos, si para un inspector «su puesto» está en riesgo por la simple evidencia del trabajo bien o mal efectuado.
    Pero es que además soy gallego.

  3. No se podía saber!!!! Maldita sea y ahora que vamos a hacer? Si dicen que es 1 entre 10k probablemente sea 1 de cada 1000 como de costumbre…

    Sigan jugando a la repentitis hasta que empiecen a cascar por las esquinas, como diría Cristiano

    SIUUUUUUUUUU

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