viernes, 23julio, 2021
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La Agencia de Europea del Medicamento autoriza la vacuna de AstraZeneca sin limitación de edad a partir de 18 años

La autorización llega en medio de la polémica, mientras Bruselas trata de que la firma farmacéutica cumpla su compromiso de distribución para Europa

María José Pintor
Directora Diario16.com Periodista en cuerpo y alma, licenciada en Ciencias de la Información por la Universidad del País Vasco, tras 15 años en medíos de comunicación, creó Comunica2 con su compañero de vida y también periodista, Sergio Arestizabal, para demostrar que otra forma de comunicar es posible. Tras sufrir censura y presiones de los poderes públicos en el ejercicio de su profesión, hoy es libre. Durante años ha asesorado personas y empresas en crisis o injustamente juzgados por la opinión pública y publicada. Hoy tiene el reto de que el Periodismo abra un profundo debate interno sobre cómo recuperar la honorabilidad de aquellas personas a las que por error enturbió su imagen pública. Inconformista y crítica, como debe ser una periodista.
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Al fin la Agenda Europea del Medicamento ha dado la autorización para la vacuna de AstraZeneca, desarrollada por investigadores de la Universidad de Oxford, como prevención de la enfermedad causada por SARS-CoV-2 en personas a partir de 18 años. Así se eliminan las dudas de algunos países, como Alemania, que temían no fuera indicada para los mayores de 65 años.


El CHMP, formado por expertos de las autoridades competentes, entre ellas la AEMPS, ha completado su evaluación científica concluyendo por consenso que se dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de esta vacuna para recomendar una autorización de comercialización condicional
La Comisión Europea otorgará esta autorización de comercialización condicional para que pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE.

Ensayo clínico


El ensayo clínico ha contado con la participación de unas 24.000 personas y ha demostrado una eficacia de alrededor del 60%.
Se trata de la tercera vacuna que recibe el visto bueno de los reguladores europeos, tras las impulsadas por BioNTech y Pfizer, y Moderna.

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El balance beneficio-riesgo en el que se basa la evaluación de cualquier medicamento, es positivo.

La Comisión Europea (CE) será ahora la encargada de otorgar esta autorización de comercialización condicional para que pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.

La autorización de comercialización condicional es un instrumento contemplado en la legislación europea que permite una autorización ante una necesidad médica no cubierta, en la medida en que el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles. Este tipo de autorización no es específica para esta situación; se ha concedido fuera y dentro de la pandemia y requiere de más datos que una autorización para situaciones de emergencia como la que se concede en otras regiones regulatorias.

Tras la autorización de comercialización condicional otorgada por la CE, en España la vacuna se pondrá a disposición de las autoridades de Salud Pública del Ministerio de Sanidad para ser utilizada en los planes de vacunación de acuerdo a sus características.

Emer Cooke, ejecutivo de EMA. Director: «Con la recomendación de EMA de hoy, estamos ampliando aún más la gama de las vacunas contra la COVID-19 disponibles para los estados miembros de la UE y el EEE para controlar la pandemia y proteger a sus ciudadanos».

«Seguiremos trabajando duro, junto con los Estados miembros, Commisión Europea y nuestros socios internacionales, para desempeñar nuestro papel en la satisfacción de las necesidades no solo de los europeos, sino también de las personas de todo el mundo que sufren como resultado de la COVID-19 pandemia», ha señalado Cooke

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