Al fin la Agenda Europea del Medicamento ha dado la autorización para la vacuna de AstraZeneca, desarrollada por investigadores de la Universidad de Oxford, como prevención de la enfermedad causada por SARS-CoV-2 en personas a partir de 18 años. Así se eliminan las dudas de algunos países, como Alemania, que temían no fuera indicada para los mayores de 65 años.
El CHMP, formado por expertos de las autoridades competentes, entre ellas la AEMPS, ha completado su evaluación científica concluyendo por consenso que se dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de esta vacuna para recomendar una autorización de comercialización condicional
La Comisión Europea otorgará esta autorización de comercialización condicional para que pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE.
Ensayo clínico
El ensayo clínico ha contado con la participación de unas 24.000 personas y ha demostrado una eficacia de alrededor del 60%.
Se trata de la tercera vacuna que recibe el visto bueno de los reguladores europeos, tras las impulsadas por BioNTech y Pfizer, y Moderna.
El balance beneficio-riesgo en el que se basa la evaluación de cualquier medicamento, es positivo.
La Comisión Europea (CE) será ahora la encargada de otorgar esta autorización de comercialización condicional para que pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.
La autorización de comercialización condicional es un instrumento contemplado en la legislación europea que permite una autorización ante una necesidad médica no cubierta, en la medida en que el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles. Este tipo de autorización no es específica para esta situación; se ha concedido fuera y dentro de la pandemia y requiere de más datos que una autorización para situaciones de emergencia como la que se concede en otras regiones regulatorias.
Tras la autorización de comercialización condicional otorgada por la CE, en España la vacuna se pondrá a disposición de las autoridades de Salud Pública del Ministerio de Sanidad para ser utilizada en los planes de vacunación de acuerdo a sus características.
Emer Cooke, ejecutivo de EMA. Director: «Con la recomendación de EMA de hoy, estamos ampliando aún más la gama de las vacunas contra la COVID-19 disponibles para los estados miembros de la UE y el EEE para controlar la pandemia y proteger a sus ciudadanos».
«Seguiremos trabajando duro, junto con los Estados miembros, Commisión Europea y nuestros socios internacionales, para desempeñar nuestro papel en la satisfacción de las necesidades no solo de los europeos, sino también de las personas de todo el mundo que sufren como resultado de la COVID-19 pandemia», ha señalado Cooke
