El Paul Ehrlich Institut, Instituto Federal alemán de Vacunas y Biomedicina, ha elaborado una serie de documentos donde se responde a preguntas generales sobre la vacuna de AstraZeneca. Unas cuestiones de interés, sobre todo desde que el pasado lunes Alemania decidiera, igual que España, suspender temporalmente la administración de las vacunas contra la COVID-19 de esta compañía.

A continuación, desde diario16.com hemos traducido para nuestros lectores esta importante información.

¿Por qué el viernes se llamaba a la tranquilidad y el lunes se suspendió la aplicación de la vacuna?

Como ha sucedido en España, el pasado viernes, mientras distintos países anunciaban la medida de suspensión de las vacunas países como el nuestro o Alemania llamaban a la calma sin tomar la decisión. Pero el lunes cambiaron de postura y ordenaron la suspensión de la administración de la vacuna. ¿Qué ocurrió?

Según explica el Instituto alemán de vacunas, los casos que se estaban conociendo, en un primer momento, entraban dentro de los datos considerados como «normales», pero el lunes los datos que se reportaron en Alemania fueron «muy superiores» a lo que cabría esperarse. Por eso desde el IPE recomendaron al gobierno alemán la suspensión de la vacunación.

¿Por qué se suspendió la vacunación con la vacuna COVID-19 de AstraZeneca?

Se ha identificado una forma específica de trombosis venosa cerebral grave asociada con deficiencia de plaquetas (trombocitopenia) y hemorragia en siete casos (hasta el 15 de marzo de 2021) en asociación temporal con la vacunación con la vacuna COVID-19 AstraZeneca.

  1. Es una enfermedad muy grave que también es difícil de tratar. De las siete personas afectadas, tres personas habían muerto.
  2. Los individuos afectados tenían edades que oscilaban entre los 20 y los 50 años.
  3. Seis de las personas afectadas tenían una forma particular de trombosis venosa cerebral, llamada trombosis de la vena sinusal. Las seis personas eran mujeres jóvenes o de mediana edad. Otro caso con hemorragia cerebral en deficiencia de plaquetas y trombosis fue médicamente muy comparable. Todos los casos ocurrieron entre cuatro y 16 días después de la vacunación con la vacuna COVID-19 AstraZeneca. Los casos se presenta como un patrón comparable.
  4. El número de estos casos después de la vacunación con COVID-19 AstraZeneca es estadísticamente significativamente más alto que el número de trombosis venosas cerebrales que ocurren normalmente en la población no vacunada. Esta afirmación proviene de un análisis comparativo del número de casos esperados sin vacunación en una ventana de tiempo de 14 días con el número de casos notificados después de aproximadamente 1,6 millones de vacunaciones con AstraZeneca en Alemania. Se habría esperado aproximadamente un caso y se han notificado siete casos.
  5. La población más joven o de mediana edad afectada por la trombosis venosa cerebral severa con deficiencia de plaquetas no es la población en alto riesgo de COVID-19 grave o incluso mortal.
  6. Además de los expertos del Paul-Ehrlich-Institut, se consultó a otros expertos en trombosis, hematología y un especialista en adenovirus con los detalles de los casos notificados. Todos los expertos coincidieron unánimemente en que aquí se podía discernir un patrón y que no era inverosímil una conexión entre las enfermedades mencionadas anteriormente y la vacunación con la vacuna COVID-19 AstraZeneca.

Después de una revisión general y consideración de los hechos anteriores, el Paul-Ehrlich-Institut recomendó que se suspenda la vacunación con la vacuna COVID-19 AstraZeneca en Alemania como medida de precaución con el fin de seguir analizando los casos. El Ministerio Federal de Salud de Alemania ( BMG ) ha seguido esta recomendación. El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia ( PRAC ) de la Agencia Europea de Medicamentos ( EMA ) revisará durante la semana del 15 de marzo de 2021 si los nuevos hallazgos afectan el perfil beneficio-riesgo de COVID-19 AstraZeneca y cómo proceder con la autorización de la vacuna por parte de la UE.

El Instituto también llama la atención sobre el hecho de que en la ficha técnica de la vacuna no aparece la posibilidad de estos trombos, como al contrario sí sucede en los prospectos de otros medicamentos, por ejemplo, en las píldoras anticonceptivas.

¿Qué puedo hacer si he recibido una vacuna con la vacuna COVID-19 AstraZeneca?

Según los casos sospechosos notificados hasta la fecha, las personas que se vieron afectadas continuaban sintiéndose mal y presentaban un aumento de los dolores de cabeza durante el período de cuatro a 16 días después de la vacunación con AstraZeneca contra la COVID-19. La trombosis venosa cerebral se produjo en siete de 1,6 millones de vacunaciones, según la información actual, por lo que es muy poco frecuente.

El Paul-Ehrlich-Institut advierte de que las personas que han recibido la vacuna AstraZeneca contra la COVID-19 y se sientan cada vez peor durante el periodo posterior a la vacuna, a partir del cuarto día, con dolores de cabeza intensos y persistentes o sangrado puntual en la piel, deben buscar atención médica de inmediato.

¿A quiénes afecta?

Seis mujeres y un hombre de entre 20 a 50 años se han visto afectados por el momento (desde el 15 de marzo de 2021). Las enfermedades ocurrieron en el período de cuatro a 16 días después de la vacunación con la vacuna COVID-19

¿Pueden aquellos que solo recibieron la vacunación inicial con la vacuna AstraZeneca vacunarse ahora con una vacuna diferente?

Según el Instituto alemán, en principio se recomienda establecer la protección de la vacuna contra la COVID-19 mediante la vacunación completa con una vacuna, es decir , dos vacunaciones con la vacuna COVID-19 AstraZeneca. Aunque la vacunación está actualmente suspendida, queda por ver si los casos observados en la evaluación beneficio-riesgo de la Agencia Europea de Medicamentos ( EMA ) realmente dan como resultado una suspensión permanente de la vacunación con la vacuna COVID-19 AstraZeneca. Además, actualmente no hay datos disponibles sobre una combinación de diferentes vacunas. Actualmente se están realizando estudios al respecto.

Por estas razones, la protección de la vacuna no debe completarse con otra vacuna en este momento. Además, después de la vacunación inicial, el cuerpo ya ha desarrollado cierta protección contra un curso severo de COVID-19. En vista de que el intervalo de vacunación entre las dos vacunaciones con la vacuna COVID-19 de AstraZeneca debe ser de doce semanas, y que incluso exceder el intervalo de vacunación no hará que la vacuna se vuelva ineficaz, los resultados de la revisión actual deben esperarse con calma.

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