Se aprueba un fármaco para la osteoporosis que regenera los huesos

La osteoporosis es una enfermedad esquelética caracterizada por una resistencia ósea disminuida que predispone al aumento del riesgo de fractura. Afecta fundamentalmente a las mujeres después de la menopausia, aunque también puede presentarse antes o hacerlo en hombres y, en menor medida, en niños. Según Dálifer Freites Núñez, especialista en Reumatología del Hospital de Nuestra Señora del Rosario, en España la sufren unas dos millones de mujeres y se encuentra en el origen de más de 25.000 fracturas anuales. En EE.UU. la padecen más de 10 millones de personas.

Precisamente ahora, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. acaba de aprobar Evenity (romosozumab-aggg) para tratar la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura de huesos. Esta indicado para pacientes con antecedentes de fracturas o con riesgo de tenerlas, o aquellas que han fracasado o son intolerantes a otras terapias para la osteoporosis.

Como señala Hylton V. Joffe, director del Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos de la División de hueso, productos reproductivos y urológicos, “la aprobación brinda a las mujeres con osteoporosis posmenopáusica que corren un alto riesgo de fractura un nuevo tratamiento que reducirá este riesgo”. Aunque apunta que “es importante seleccionar cuidadosamente a los pacientes para esta terapia, lo que incluye evitar el uso en pacientes que han tenido un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular en el año anterior”.

Evenity es un anticuerpo monoclonal que bloquea los efectos de la proteína esclerostina y funciona principalmente aumentando la formación de hueso nuevo. Una dosis de Evenity consiste en dos inyecciones, una inmediatamente después de la otra, administradas mensualmente por un profesional de la salud. El efecto de formación de hueso de este fármaco disminuye después de 12 dosis, por lo que no se deben usar más de esa cantidad. Si se necesitara más terapia, los pacientes deberán iniciar un tratamiento que reduzca la degradación ósea.

La seguridad y eficacia de este anticuerpo quedaron demostradas gracias a dos ensayos clínicos practicados en más de 11.000 mujeres con osteoporosis posmenopáusica. El primer ensayo se basó en un año de tratamiento con Evenity, que redujo el riesgo de una nueva fractura en la columna vertebral en un 73% en comparación con el placebo. Este resultado se mantuvo durante el segundo año del ensayo, cuando Evenity fue seguido por un año de denosumab (otra terapia para la osteoporosis) en comparación con un placebo seguido de denosumab.

En el segundo ensayo, un año de tratamiento con Evenity seguido de un año de alendronate (otra terapia para la osteoporosis), redujo el riesgo de una nueva fractura vertebral en un 50% en comparación con dos años de alendronate solo. El nuevo fármaco, seguido de alendronato, también redujo el riesgo de fracturas en otros huesos (fracturas no vertebrales) en comparación con el alendronato solo.

Para Susana Gerechter, jefa del Servicio de Reumatología del Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo de Madrid, se trata de un “fármaco que viene para completar la gamma de tratamientos que tenemos para la osteoporosis, con gran eficacia para disminuir el riesgo de fractura, y para poder utilizarlo cuando otros tratamientos ya no se deban pautar”. Y asegura a ABC Salud que es un “anticuerpo monoclonal frente a la esclerostina, por lo cual, es un fármaco osteoformador –formador de huesos–. Además, “por su mecanismo de acción también va a detener la destrucción de hueso”.

Aunque advierte que “hay que tener en cuenta diferentes aspectos, como es el riesgo cardiovascular, a la hora de indicar el tratamiento”. Ya que en el ensayo con alendronato el medicamento aumentó el riesgo de muerte cardiovascular, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular, aunque no en el ensayo con placebo. De forma que los médicos deben dejar de prescribir el medicamento a cualquier paciente que experimente un ataque cardíaco o un derrame cerebral durante el tratamiento.

En todo caso, para la especialista se trata del “medicamento que estábamos esperando hace tiempo”, y anuncia que en España “lo tendremos dentro de un año, más o menos”.