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La vacuna de Pfizer en fase de ensayo clínico hasta mayo de 2023

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La página ClinicalTrials.gov es el recurso proporcionado por la Biblioteca Nacional de Estados Unidos, que cuenta ahora mismo con 397.676 estudios de investigación que se llevan a cabo en los 50 estados y en los 220 países. Es la base de datos de estudios clínicos financiados con fondos públicos y privados realizados en todo el mundo, según señalan en su página de inicio.

En ella podemos acceder a la información disponible la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia de las candidatas a la vacuna de ARN contra COVID-19 en individuos sanos. Concretamente, en este enlace podrá consultar la información relativa a la «vacuna» elaborada por Pfizer- BioNtech.

El ensayo clínico termina en mayo de 2023

Según se detalla en el estudio, éste se comprende de tres fases, divididas en dos partes: Fase 1: para identificar candidatos de vacuna preferidos y niveles de dosis; Fase 2/3: una cohorte ampliada y una parte de eficacia.

El estudio, según se señala «evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de 3 candidatos de vacuna de ARN del SARS-CoV-2 diferentes contra COVID-19 y la eficacia de 1 candidato:

  • Como programa de 2 dosis (separadas por 21 días);
  • A varios niveles de dosis diferentes en la Fase 1;
  • Como refuerzo;
  • En 3 grupos de edad (Fase 1:18 a 55 años, 65 a 85 años; Fase 2/3: ≥12 años [estratificada como 12-15, 16-55 o> 55 años]) .

El estudio comenzó el 29 de abril de 2020 y tiene previsto la finalización el 2 de mayo de 2023.

La última actualización del documento data del 27 de octubre de 2021.

Este documento evidencia que este tratamiento se encuentra actualmente en fase de ensayo clínico, por lo que las personas que actualmente están recibiendo las inyecciones -de manera voluntaria en España- deberían poder conocer esta información, así como de manera detallada todos los posibles efectos adversos registrados.

«El estudio está abierto»

Desde Diario16 hemos consultado a distintos expertos tanto en el ámbito jurídico sobre cuestiones sanitarias como en el de la investigación.

Miguel Jara, investigador especializado en ámbito de salud, nos comenta sobre este documento que estamos ante «un experimento, no es siquiera una primera fase. Es que el estudio está abierto. Como había una «necesidad» de aprobar lo antes posible las vacunas, se permitió que, según iban llegando los primeros datos de que eran seguras y eficaces, siempre según Pfizer, se les fue dando la razón o aprobando. Este documento señala que no se ha terminado el ensayo.» «Siempre la industria farmacéutica tiene protegidos legalmente los datos en bruto de sus ensayos clínicos por la figura legal del secreto comercial. Lo que estamos viendo ahí es lo que Pfizer quiera contar: los datos en bruto, que serán millones, los guarda bajo secreto Pfizer y las agencias del medicamento ni siquiera tienen acceso a esos datos. Le van pidiendo a las farmacéuticas datos concretos que no hay manera de contrastar. Los datos clínicos no los publican en abierto para que los científicos independientes los puedan analizar».

Desde el ámbito jurídico, en España existe el documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España, que fue modificado el 16 de septiembre de 2021. El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos introduce modificaciones sustanciales en la legislación nacional «con el objetivo de hacer posible la aplicación del Reglamento UE N. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014 y desarrollar aquellos aspectos que el mismo deja al desarrollo de la legislación nacional».

La modificación más reciente presenta en formato de preguntas y respuestas información sobre los aspectos prácticos que conlleva «la aplicación del nuevo real decreto resaltando los cambios respecto al real decreto previo». Apuntan desde el Ministerio de Sanidad «El documento es complementario del «memorando de colaboración» entre la AEMPS y los CEIm al que hace referencia el artículo 18 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, que será también público. Los temas que necesiten de una mayor aclaración, o una rectificación en función de la experiencia adquirida, se revisarán en sucesivas versiones de este documento que pretende ser dinámico y, por tanto, fácil de actualizar.»

El documento señala cuándo puede iniciarse un ensayo clínico en España: Los ensayos clínicos con medicamentos estarán sujetos a autorización previa por parte de la AEMPS, tras una evaluación científica y ética de las partes I y II.
Además, en el caso de un ensayo clínico con un medicamento que incluya un organismo modificado genéticamente será necesario que el promotor disponga de la autorización correspondiente según la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismosmodificados genéticamente

En el punto 12 del documento se señala: ¿Qué información debe proporcionarse al posible participante en el ensayo clínico antes de obtener su consentimiento informado? Remiten al anexo VIIIA se proporciona una guía para la correcta elaboración de un modelo de hoja de información al participante en un ensayo clínico y respecto al documento de consentimiento informado. En el anexo VIIIB se indican los párrafos a incluir en el consentimiento informado para la obtención y utilización de muestras biológicas en ensayos clínicos.

En el punto 60 del documento se señalan las Medidas excepcionales aplicables a los ensayos clínicos para gestionar los problemas derivados de la emergencia por COVID-19: «La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como autoridad nacional competente en la autorización de los ensayos clínicos, resalta la importancia de las medidas aprobadas en el Consejo de Ministros de Sanidad de la UE del 27 de abril de 2020 de aplicación excepcional durante el periodo que dure la crisis de COVID-19 en España, e indica los aspectos de su implementación específicos en nuestro país. Estas medidas están destinadas a preservar las actividades del ensayo en la medida de lo posible, garantizando la asistencia sanitaria de los pacientes, protegiendo su seguridad y bienestar y preservando la trazabilidad de las acciones implementadas en esta situación de emergencia sanitaria.» Según detalla el texto «este apartado aclara los aspectos de su aplicación que son específicos para España, en particular respecto a la forma de obtener el consentimiento informado, la distribución de medicamentos del ensayo al domicilio del paciente, la monitorización remota de datos fuente y la forma de comunicación de estas medidas a la AEMPS y Comité de Ética de la Investigación con medicamentos«.

Afirman que «es imprescindible mantener al máximo la capacidad del sistema sanitario reduciendo el riesgo de infección para la población. Además, hay que tener en cuenta las medidas aplicadas en las distintas comunidades autónomas tras la declaración del estado de alerta por el Gobierno. En este contexto, podrían verse comprometidas las visitas programadas de seguimiento, el acceso de personal ajeno a los centros y la monitorización del ensayo in situ.»

Consentimiento informado del paciente

En el punto 4 se detalla la información relativa al consentimiento informado del paciente. Sobre la «obtención del consentimiento en estudios en Covid-19», el documento señala que «el consentimiento debe obtenerse preferiblemente por escrito. No obstante, para garantizar que el proceso de obtención del consentimiento informado se lleva a cabo evitando el riesgo de contagio, permitiendo el registro de la voluntad del paciente y en línea con lo dispuesto en las recomendaciones éticas y legales vigentes, el consentimiento puede obtenerse de manera oral y preferiblemente ante un testigo, documentándolo en la historia clínica del paciente y ratificándolo posteriormente por escrito mediante la firma del paciente y del investigador, en la medida de lo posible y haciendo un esfuerzo razonable para conseguirlo. En caso de un paciente sin capacidad para consentir o menor de edad, el consentimiento deberá obtenerse de su representante legal. Cuando las condiciones del sujeto lo permitan y en todo caso cuando el menor tenga doce o más años, deberá prestar además su consentimiento para participar en el ensayo. En caso de situaciones de urgencia será de aplicación el artículo 7 del Real decreto 1090/2015″

¿Qué es lo que dice este artículo 7 del Real decreto 1090/2015? El artículo 7 regula los ensayos clínicos en situaciones de urgencia. El apartado 1 dice que «cuando el ensayo clínico tenga un interés específico para la población en la que se realiza la investigación, y lo justifiquen razones de necesidad en la administración del medicamento en investigación, podrá someterse a una persona a un ensayo clínico sin obtener el consentimiento informado previo cuando se cumplan todas las condiciones enumeradas en el artículo 35, apartados 1 y 2, del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014.

El apartado 2 señala que «En este caso, siempre que las circunstancias lo permitan, se consultará previamente a las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.»

El Real Decreto de 2015 también regula en su capítulo III las indemnizaciones por daños y perjuicios y el régimen de responsabilidad en los ensayos clínicos. Se señala en el artículo 10 que el sujeto deberá probar el nexo entre el ensayo y el daño producido.

Según recomiendan expertos en medicina consultados por este diario, para poder demostrar que efectivamente se está sufriendo un efecto secundario ante la aplicación de una medicación en fase de ensayo, lo recomendable es someterse a una analítica de manera previa y otra posterior a la inoculación en este caso. «Sería la única manera de poder constatar que las alteraciones en el organismo se producen con la inoculación de este tratamiento. De lo contrario, va a ser muy complicado poderlo demostrar».

«Las autoridades sanitarias están incumpliendo de forma flagrante la legislación vigente»

En este artículo publicado por Diario16, de la médico y experta en salud púibiica Angeles Maestro, la autora afirmaba que «Las autoridades sanitarias están incumpliendo de forma flagrante la legislación vigente que exige el consentimiento informado de toda persona antes de recibir cualquier tratamiento». Rescatamos aquí las conclusiones de su análisis:

1º En el caso de las vacunas COVID, las autoridades sanitarias están incumpliendo de forma flagrante la legislación vigente que exige el consentimiento informado de toda persona antes de recibir cualquier tratamiento. En un caso como este, en el que el fármaco se encuentra en fase de ensayo clínico, con autorización sólo condicional, la inoculación requeriría, además, el consentimiento por escrito.

2º Se está obviando el papel atribuido por la legislación vigente al personal médico como garante de la información previa acerca de los posibles efectos adversos de la vacunación y de requerir el consentimiento de quien la recibe.

3º Como ya he indicado en artículos anteriores[22]la sociedad está siendo víctima de un conglomerado de intereses políticos, económicos y mediáticos que oculta de forma deliberada información científica contrastada e impide en la práctica el ejercicio de la soberanía y la autonomía sobre el propio cuerpo que, en teoría, está amparado por las propias leyes.

4º Los efectos adversos de las vacunas se van conociendo progresivamente, la lista se va ampliando, y son desconocidos a medio y largo plazo, por cuanto los ensayos cínicos que justificaron su aprobación condicional duraron apenas tres meses.

5º En el caso de la vacunación de la infancia y la adolescencia, promovida con carácter general en un grupo de población en el que los riesgos son mínimos, se están vulnerando principios éticos que no deberían ser tolerables. Las consecuencias a corto plazo de esta barbaridad están siendo ya graves. 

6º Una pregunta final que nos concierne a todas las personas conscientes y responsables: ¿podemos seguir tolerando que los derechos a la información, a la autonomía y a la soberanía sobre nuestro cuerpo y nuestra salud estén siendo intervenidos por intereses de poder económico y mediático, que controlan el poder político, independientemente del color del gobierno?.

Pfizer, exenta de responsabilidades

El contrato con la Comisión Europea exime a la farmacéutica Pfizer de responsabilidades. Según la información publicada por La Vanguardia, «el documento suscrito detalla las posibles responsabilidades de la compañía en el caso de que el suero produjera algún daño a terceros, incluídas empresas. Y en el texto se deja claro que toda la responsabilidad queda en manos de la Comisión Europea y de los países miembros. La farmacéutica se responsabiliza de algún fallo que pudiera registrarse en la fabricación del suero, pero a partir de la entrega del mismo a los países miembros, la multinacional no se responsabiliza ni afrontará ninguna indemnización. Ni ella, ni ninguno de sus directivos ni trabajadores ni tampoco los de cualquiera de sus socios.»

El New Medical Economics explica que «la Comisión Europea, ha hecho una excepción con la vacuna del coronavirus respecto de los principios generales de la responsabilidad por medicamentos o productos sanitarios, los cuales, conforme la directiva europea de responsabilidad por daños de los productos atribuyen la responsabilidad a la empresa fabricante.

Las instituciones comunitarias han eximido a los fabricantes de las indemnizaciones por posibles efectos perniciosos de la vacuna para la COVID-19, aceptando dicha responsabilidad por la situación de excepcionalidad de la pandemia por coronavirus, la premura obligada en el desarrollo de las mismas por parte del sector farmacéutico y la necesidad de disponer cuanto antes de las vacunas para la población de la Unión Europea.

No obstante, es necesario recalcar que la responsabilidad sigue siendo de las empresas fabricantes; pero los Estados miembros deberán estar en disposición de cubrir financieramente las indemnizaciones que pudieran declararse procedentes.

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2 Comentarios

  1. Doña Beatriz, me está usted convirtiendo en su mayor fan. Si alguna vez necesita sangre, sin adulterar, no dude en pedírmela. Gracias por escribir en libertad y fuera de ideologías, siempre con la verdad y la ley en la mano. Los «antisistema» son ellos, que son los que incumplen la ley de forma sistemática, y espero que no les salga gratis, al igual que los ahorcamientos en Nüremberg.

  2. Si alguien se toma la molestia de leer la información en clinicaltrials, podrá comprobar que algunos de los outcomes previstos requieren el seguimiento de los pacientes hasta 2 años después de la inoculación. Por ejemplo, el 19:

    19. Confirmed COVID-19 in Phase 2/3 participants without evidence of infection before vaccination [ Time Frame:
    From 7 days after the second dose of study intervention to the end of the study, up to 2 years ]

    Nótese el UP TO 2 YEARS. Es decir, hay que hacer seguimiento durante 2 años para también tener esos datos, además de los datos más urgentes, como el 18 por ejemplo.

    Por eso, querido diario16, el estudio tiene una fecha de terminación tan tardía. Pero las fases principales del estudio están terminadas y publicadas, en el New England Journal of Medicine, aquí:

    https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577

    Citando este artículo:

    Here, we report safety and efficacy findings from the phase 2/3 part of a global phase 1/2/3 trial evaluating the safety, immunogenicity, and efficacy of 30 μg of BNT162b2 in preventing Covid-19 in persons 16 years of age or older.

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