Como se esperaba tras el aviso ayer de la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado este martes la fase III de ensayos de la vacuna PHH-1V que la farmacéutica internacional Hipra está desarrollando desde Amer (Gerona).
Este ensayo es el último paso en investigación clínica antes de la autorización para su comercialización. La PHH-1V está consiguiendo muy buenos resultados a nivel de tolerabilidad, seguridad y eficacia. “Ahora tocará saber investigar si como dosis de refuerzo también funciona”, comentan fuentes de la empresa.
Se ampliará el número de voluntarios
Se ampliará el número de voluntarios hasta las 3.000 personas, que pueden tener un mínimo de 16 años. Todas ellas deberán estar vacunadas con una o dos dosis de una de las vacunas autorizadas (Pfizer, Moderna, Astrazeneca o Janssen) o debe tener la pauta combinada desde hace como mínimo tres meses. Quienes hayan pasado el virus hace más de un mes pueden participar igualmente en el estudio.
El llamamiento para conseguirlos empezó hace unos días y sus responsables han notado, la buena respuesta de la ciudadanía. Todos ellos, así como los voluntarios de las anteriores fases, serán seguidos durante 52 semanas.
La fase clínica de la vacuna propia se está llevando a cabo en diferentes hospitales:
Hospital Clínic de Barcelona (Cataluña), Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
(Cataluña), Hospital Universitari Vall d’Hebron (Cataluña), Hospital Germans Trias i Pujol – Can Ruti (Cataluña), Hospital HM Nou Delfos Barcelona (Cataluña), Hospital Universitario HM Montepríncipe (Comunidad de Madrid), Hospital Universitario HM Sanchinarro (Comunidad de Madrid), Hospital Universitario HM Puerta del Sur (Comunidad de Madrid), Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Comunidad de Madrid), Hospital Universitario La Paz (Comunidad de Madrid), Hospital Universitario Príncipe de Asturias (Comunidad de Madrid), Hospital Universitario de Cruces (País Vasco), Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Málaga (Andalucía), Hospital Clínico Universitario de Valencia (Comunidad Valenciana).
Última fase
Esta es la última fase que queda antes de que la vacuna pueda comercializarse, algo que tanto la empresa como las autoridades españolas confían a que llegue antes del próximo verano. Si las investigaciones van sobre lo previsto, el proyecto podrá presentar una solicitud de autorización a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para que ésta haga sus comprobaciones y autorice su puesta a la venta.
La ministra de ciencia lo avanzó ayer
La ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, avanzó ayer “que era cuestión de horas prácticamente que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorice el ensayo de fase 3 de la vacuna de HIPRA contra la COVID-19”. Hecho que ha ocurrido esta mañana.
“Están a la espera, es cuestión de horas prácticamente, de recibir por parte de la AEMPS una respuesta. Deseamos que sea positiva, que les permita el paso a la siguiente fase, donde habría más voluntarios y sería como dosis de refuerzo a las vacunas que ya tenemos”, ha señaló durante un encuentro informativo organizado por Europa Press.
Morant también recordó que hasta el momento “la vacuna de HIPRA ha tenido resultados muy satisfactorios en las distintas fases de su investigación. Los resultados han sido muy buenos, da una gran respuesta de inmunidad frente a la COVID-19, y presenta incluso buenos resultados frente a ómicron”.
Igualmente, la ministra ha destacado que esta vacuna, al estar basada en una plataforma de recombinación de varias proteínas, «puede ir adaptándose a las distintas variantes». «Los resultados son buenos, no se han presentado efectos adversos en los voluntarios que se han presentado», ha insistido.
Morant calificó como “un hito” que se autorice esta vacuna ‘made in Spain’. “En un país que antes de la pandemia no había ninguna empresa que fabricara o participara del proceso de las vacunas humanas. Nos va a ayudar a nosotros y al resto del mundo en este reto”.
